Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AOL04 : Essai évaluant la valeur prédictive de 3 techniques d’imagerie, la lymphographie bi-pédieuse, l’IRM et la TEP, par rapport à l’analyse anatomopathologique des ganglions, pour l’évaluation de l’extension ganglionnaire de la tumeur chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai et de déterminer si 3 techniques d’imagerie permettent d’évaluer le risque d’atteinte ganglionnaire aussi bien que l’analyse anatomopathologique d’une biopsie des ganglions chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Le stade de la maladie sera établi par une biopsie des ganglions et un examen anatomo-pathologique de la pièce opératoire. Pour les patientes pouvant participer à cet essai, une IRM sera réalisé dans les 15 jours suivant la chirurgie et une TEP suivra 15 jours après l’IRM. Une lymphographie bi-pédieuse sera également effectuée. Ces différents examens permettront de mettre en évidence une extension de la tumeur vers les ganglions et le paramètre de l’utérus. Les examens d’imagerie seront comparés à l’examen biologique des ganglions.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Imagerie,

HPV-RX : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du cidofovir (Vistide®), associé comme agent radiosensibilisant à une radiochimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance d'un agent antiviral, le cidofovir (Vistide®), administré dans le cadre d'un traitement de radiothérapie et de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. L'action du cidofovir devrait pouvoir améliorer l'efficacité des traitements de radiothérapie. Les patientes recevront une radiothérapie avec tout d'abord une radiothérapie externe pelvienne pendant 5 semaines puis, après un intervalle maximum de 2 semaines, une curiethérapie utéro-vaginale et enfin, selon les situations et dans un intervalle maximum de 3 jours, une seconde radiothérapie externe. Les patientes recevront également 6 injections de cidofovir, 1 fois par semaine pendant les 2 semaines précédant le début de la radiothérapie puis toutes les 2 semaines pendant la radiothérapie. 4 doses pourront être successivement évaluées au cours de cet essai (schéma d’escalade de dose). Enfin, les patientes recevront également une chimiothérapie comprenant une perfusion de carboplatine toutes les semaines pendant la radiothérapie externe et la curiethérapie. Une étude biologique sera réalisée dans le cadre de cet essai.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

GEMCOL-0401 : Essai de phase 2 évaluant une séquence thérapeutique, avec une radiochimiothérapie suivie d'une chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine, chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité d'un traitement associant une chimiothérapie par cisplatine et gemcitabine à une radiothérapie, dans le traitement des cancers du col de l'utérus ne pouvant être traités d'emblée par chirurgie. Les patientes auront de la radiothérapie (irradiation pelvienne) 5 fois par semaine pendant 5 semaines. Parallèlement, les patientes auront une chimiothérapie avec des perfusions hebdomadaires de cisplatine (60 minutes) et de gemcitabine (30 minutes). A l'issue de ces traitements, les patientes en rémission auront tout d'abord une curiethérapie utéro-vaginale. Puis, les patientes auront 2 cures de chimiothérapie. Chaque cure comprendra une perfusion de cisplatine et de gemcitabine puis, 8 jours plus tard, une deuxième perfusion de gemcitabine. La deuxième cure débutera 3 semaines après le début de la première. Pour les autres patientes, une intervention chirurgicale sera réalisée dans les 6 à 8 semaines.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

VOTRAGE : Essai de phase 1 évaluant l’état clinique et la pharmacocinétique du pazopanib, chez des patients âgés fragiles atteints d’un cancer métastatique ou non. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du pazopanib, chez des patients fragiles de plus de 75 ans ayant un des cancers suivant : carcinome des cellules rénales, cancer de l’ovaire, sarcome des tissus mous avancé ou métastatique, cancer des poumons non à petites cellules à un stade précoce, cancer du sein erb2 positif avancé ou métastatique, cancer du col de l’utérus. Les patients recevront des comprimés du pazopanib tous les jours jusqu’à la rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Rein, Ovaire, Sarcomes, Poumon, type non à petites cellules, Sein, Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,

Étude BIO-RAIDS : étude d’évaluation de de biomarqueurs dans le cancer du col de l’utérus de stade avancé par un consortium international. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer les mutations dominantes et les voies d'activation dans les cancers du col utérin, prédictives de la réponse au traitement standard. Avant tout traitement à visée anti tumorale, les patientes effectueront des examens cliniques et gynécologiques, des examens radiologiques (IRM pelvienne, scanner et/ou TEP (tomographie par émission de positons)) et des prélèvements de tissus (une biopsie tumorale et un prélèvement sanguin) afin d’identifier des groupes de patientes en fonction de leur profil moléculaire et ainsi leur proposer la thérapie la mieux adaptée. Selon leur profil, toutes les patientes recevront une radiothérapie associée à une chimiothérapie comprenant du cisplatine ou du carboplatine, pendant quatre à cinq semaines. Après la chimio-irradiation, les patientes recevront une curiethérapie comprenant du Cesium ou d’Iridium. Un traitement chirurgical sera réalisé si nécessaire. Les patientes bénéficieront ensuite de trois visites de suivi à six mois, douze mois et dix-huit mois après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Analyse Génétique, Analyse biologique,

Étude MOVIE : étude de phase 1-2, de type « basket », évaluant une combinaison de chimiothérapie métronomique par vinorelbine orale et une immunothérapie anti-PD-L1/anti-CTLA-4, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la toxicité et l’efficacité d’un traitement associant une chimiotéhrapie par vinorelbine et une immunothérapie par durvalumab et tremelilumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’étude se déroule en 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront une chimiothérapie par de la vinorelbine 3 fois par semaine, associé à une immunothérapie par du durvalumab et tremelilumab toutes les 4 semaines. le traitement sera répété toutes les 4 semaines en absence de progression ou d’intolérance. Dans cette étape, la dose de vinorelbine sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème étape. Lors de la 2ème étape, les patients recevront le même traitement, mais la vinorelbine sera administrée à la dose la mieux adaptée (dose recommandée) déterminée lors de la 1ère étape.

• Pays France,
• Organes Prostate, Tête et cou, Sein, Col de l'utérus, Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude C-700-01 : étude de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité de AGEN2034 chez des patients ayant des tumeurs solides métastatiques ou localement avancées ou un cancer du col de l’utérus. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer des os). L’AGEN2034 est un agent d’immunothérapie agissant sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à rendre les cellules tumorales plus reconnaissables par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité de AGEN2034 chez des patients ayant des tumeurs solides métastatiques ou localement avancées ou un cancer du col de l’utérus. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première étape, les patients recevront de l’AGEN2034. La dose de l’AGEN2034 sera régulièrement augmentée par groupes de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à détermination de la dose recommandée pour l’étape 2, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la deuxième étape, les patients recevront de l’AGEN2034 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Col de l'utérus,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

IC 2003-01 COL : Essai de phase 1-2 évaluant un traitement d’immunisation, par des peptides longs dérivés du papillomavirus humain de type 16, chez des patientes ayant un cancer du col du l'utérus en rechute précoce. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de tester l'efficacité d'un vaccin destiné à traiter les cancers du col de l'utérus associés à un type de virus particulier, le papillomavirus humain de type 16. En stimulant certaines cellules du système de défense de l'organisme (les lymphocytes T), ce vaccin pourrait permettre de diminuer la croissance de la maladie. Les patientes recevront 4 injections de vaccin, une toutes les 6 semaines, pendant environ 4 mois. Deux leucophérèses seront réalisées au cours de l'étude. Cet examen consiste à prélever une partie du sang (les globules blancs) par l'intermédiaire d'une sonde ou d'une aiguille fine placée dans une veine du bras. Ces prélèvements permettront de mesurer l'impact du traitement sur le système immunitaire. Une évaluation de la maladie sera faite par imagerie et par examen clinique avant le début du traitement et 4 semaines après la dernière injection. En cas de réponse clinique objective, une prolongation du traitement pourra être proposée. Les patientes recevront une injection tous les 2 mois, en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. En cas de progression de la maladie, un traitement conventionnel sera proposé. Les patientes seront suivies tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,